Philips gefährdet die Gesundheit von Patienten mit AtemwegserkrankungenEin Herstellungsfehler bei 370 Philips Geräten, die von Franzosen mit Schlafapnoe oder Atemwegserkrankungen verwendet werden, setzt sie Risiken wie Kopfschmerzen, Husten, Reizungen und sogar Krebs aus.
In sechs Monaten wurden jedoch weniger als 5 % der Maschinen ersetzt.Im Schlaf hielt Pierre (siehe Black Box) dreiunddreißig Mal pro Stunde den Atem an, ohne es zu merken. Es kam sogar vor, dass er 1 Minute 20 lang nicht atmete, bevor er mit einem Atemzug aufwachte. Bei solchen Nächten war es für den Lehrer schwierig, am nächsten Tag den Unterricht vor seinen Schülern zu halten. Laut Medicare leidet er wie 4% der Bevölkerung und sogar 30% der über 65-jährigen an Schlafapnoe.
Seit zehn Jahren schläft er mit einer Maske über der Nase, die an ein CPAP-Beatmungsgerät angeschlossen ist, das seine Sauerstoffzufuhr reguliert. Es ist die einzig mögliche Behandlung für Menschen mit schwerer Schlafapnoe. Wenn er jede Nacht mit seinem Philips-Markengerät verbunden ist, leidet er immer noch, aber weniger, mit einer Rate von fünf oder sechs Mikroalarmen pro Stunde.
Abgesehen davon, dass „in den letzten sieben Jahren meine Migräneprobleme zugenommen haben, als sie durch Schlafapnoe verursacht werden sollten. Ich begann an chronischer Sinusitis und Rhinitis zu leiden und eine Überempfindlichkeit zu entwickeln, bezeugt dieser 62-jährige Pariser. So haben wir beispielsweise im Juni unser Schlafzimmer mit einem möglichst chemikalienarmen Produkt neu streichen lassen. Sechs Monate später können wir immer noch nicht darin schlafen. Pierre liebt seinen Job als Lehrer, erwägt jedoch ernsthaft, wegen seiner gesundheitlichen Probleme in Rente zu gehen.
Seine Maschine von Philips, "die schlecht benannte Dreamstation", habe er bis vor kurzem nie geahnt, quietscht er. Aber am 14. Juni kündigte das niederländische Unternehmen den Rückruf von 370 seiner in Frankreich verwendeten und vor dem 000. April 26 hergestellten Geräte an. Seine Maschine ist eine von Dutzend betroffenen Produkttypen: 2021% davon sind "CPAP-Geräte, daher beabsichtigt". für Patienten mit Schlafapnoe. Sie werden nur gefunden, um Patienten zu Hause zu behandeln, nicht in Krankenhäusern.
Der Herstellungsfehler betrifft auch 29 Beatmungsgeräte, die für Patienten jeden Alters mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Adipositas-Hypoventilationssyndrom (SOH), Kyphoskoliose oder neuromuskulären Erkrankungen oft lebenswichtig sind.
Das Schlimmste ist die Langsamkeit beim Austausch der Maschinen. Die Moose lösen sich weiter auf, wir lassen die Menschen jede Nacht Gift einatmen und sterben in ihrer Ecke.
Marie-Agnès Wiss-Laurent, Präsidentin der Patientenvereinigung FFAAIR
Auf der Philips-Website, die besser dafür bekannt ist, die Audiokassette erfunden zu haben, rühmt sich ein gewisser Damien, Benutzer der Dreamstation-Maschine, "diese 100% organische Behandlung ohne Medikamente, die ausschließlich aus Luft besteht" ... Das Problem liegt daran, dass flüchtige organische Verbindungen können aus dem Schaum entweichen, der verwendet wird, um das Gerätegeräusch zu reduzieren, wenn er sich verschlechtert.
Das Einatmen dieser Substanzen die ganze Nacht hindurch kann zu Kopfschmerzen, Reizungen, Entzündungen, Atemproblemen, Überempfindlichkeit, Übelkeit, Erbrechen und, schlimmer noch, zu toxischen und krebserregenden Wirkungen führen, sagte Philips unverblümt in einem Bericht Juni 2021.Keiner von Pierres Ärzten hat ihn gewarnt. „Die Betroffenen sind nicht alle informiert. Da es nicht unbedingt einen Plan B gibt, scheint es, dass wir keinen Wind der Panik verbreiten wollen, aber die Patienten haben das Recht, die Risiken dieser defekten Maschinen zu kennen “, Plage Yann Mazens, technischer Berater bei France Assos Santé , eine Gruppe von Patientenvereinigungen. Zwar hält Philips etwas mehr als ein Viertel des Marktanteils bei den Anwendern von CPAP-Geräten und noch mehr bei den Heimatemgeräten in Frankreich.
Wie bei den meisten betroffenen Patienten
es war schließlich Pierres Hausarzt, der für die Lieferung und Bezahlung der Geräte verantwortlich war, der ihn per Post benachrichtigte.Als er Mitte August diese Schrift in seinem Briefkasten fand, stellte er eine direkte Verbindung zwischen seinen alltäglichen Beschwerden und der Liste der aufgeführten Gefahren her.
Am nächsten Tag rief Pierre den Dienstleister an, um einen Maschinenwechsel anzufordern. „Er hat meinen Fall als Priorität genommen und mir ein Gerät eines anderen Herstellers geliefert. Nach einigen Wochen der Anpassung bekomme ich nicht nur nachts nur noch zwei bis drei Schlafapnoen pro Stunde, sondern leide auch tagsüber weniger unter Kopfschmerzen. Ich bin im letzten Winter von fünfzehn starken Anti-Migräne-Medikamenten pro Monat auf nur noch eins auf vier pro Monat umgestiegen, seit die Maschine ersetzt wurde“, vergleicht der XNUMX-Jährige.
Seitdem erwägt er eine mögliche Klage von Philips. Am 9. Juli reichte die Anwältin Andrea Grass von der Consumer Law Group in Kanada eine Sammelklage ein. "Bisher haben sich knapp 5 Menschen aus ganz Kanada auf unserer Website registriert, um über den Antrag informiert zu werden", sagte der Anwalt.
Mediapart konnte den Antrag einsehen, der den zu klärenden Sachverhalt darlegte, nämlich ob Philips „bei der Vermarktung und dem Verkauf der zurückgerufenen Beatmungsgeräte Fahrlässigkeit gezeigt hat“ und ob das Unternehmen „die Verbraucher nicht vor den damit verbundenen Risiken gewarnt hat“.
In Frankreich wechselte Philips sechs Monate nach seiner plötzlichen Ankündigung nur 16 der betroffenen gefährlichen PPC-Generatoren oder weniger als 411 %. Und was die Beatmungsgeräte anbelangt, so gibt die Firma an, dass "die Reparatur und der Austausch ab dem Monat Januar 5 beginnen".
„Wir waren erstaunt, als wir von diesen Risiken erfuhren. Das Schlimmste ist die Langsamkeit beim Austausch der Maschinen. Die Moose lösen sich weiter auf, wir lassen die Menschen jede Nacht Gift einatmen und sterben in ihrer Ecke. Ungefähr dreißig Benutzer von Philips-Geräten haben uns kontaktiert. Sie sagen uns, dass wir viel husten sollen und wenn sie spucken, finden sie sehr schwarzen Schmutz “, berichtet Marie-Agnès Wiss-Laurent, Präsidentin des französischen Verbands der Verbände und Freundschaften für Kranke, Insuffiziente oder Behinderte (FFAAIR).
313 Berichte über Husten, Kopfschmerzen und Reizungen, hauptsächlich bei der Arzneimittelbehörde.„Kurzfristig sehe ich, dass ich zumindest den Ursprung meiner Sinusitis- und Kopfschmerzprobleme verstehe und dass sie abnehmen, obwohl ich denke, dass ein Teil dessen, was ich seit zehn Jahren aufgeschnappt habe, irreversibel ist, reagiert Pierre. Langfristig ist das das große Fragezeichen, ob ich in fünf, zehn Jahren jemals Krebs bekomme…“
Am 16. September erstellte er gegenüber der Nationalen Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) eine Erklärung über seine Nebenwirkungen. Insgesamt sind seit Juni 313 Berichte über Husten, Kopfschmerzen und Reizungen eingegangen, hauptsächlich a priori im Zusammenhang mit der Verwendung der zurückgerufenen Philips-Geräte.
Selten wird das Auftreten von Krebs erwähnt und es wurde vorerst kein Ursache-Wirkungs-Zusammenhang mit defekten Maschinen hergestellt. Diese Krankheit tritt oft erst Jahre nach der Exposition mit Verzögerung auf, und es ist manchmal schwierig, den Ursprung auf einen bestimmten Faktor zuzuordnen. Zumal die Krankenkassen die von den Patienten verwendeten Medizinprodukte-Marken bisher nicht auflisten, was bei einem massiven Rückruf von Produkten mit konkreten Referenzen eine langfristige Nachverfolgung erschwert.
Auf der anderen Seite liegen den Gesundheitsdienstleistern detaillierte Daten vor: Patientenverbände fordern dann die Initiierung einer Studie mit dem Ziel, langfristig einen möglichen Zusammenhang zwischen dem Einsatz defekter Geräte und dem Auftreten von Krebs herzustellen.
Während die Firma Philips selbst dieses Risiko erwähnt, sagte sie gegenüber Mediapart: „Wir haben keine klinischen Daten, die darauf hindeuten, dass die Exposition gegenüber Partikeln oder organischen Verbindungen wahrscheinlich Krebs verursacht. Umfangreiche Tests und Forschungen sind im Gange, um die tatsächlichen Risiken besser zu erkennen und zu verstehen. "
In ihren neuesten Empfehlungen der französischsprachigen Gesellschaft für Pneumologie (SPLF) an medizinisches Fachpersonal nennt die ANSM nicht einmal mehr „krebserregende Risiken“ und lädt Sie andererseits ein, Symptome wie Kopfschmerzen, Augenreizungen und -wege zu überwachen. Atemwegserkrankungen, Entzündungsreaktionen, Husten, Brustdruck, Asthma und Nebenhöhlenentzündungen.
Ist diese Gefahr also erstickt oder übertrieben? „Es gibt keine toxikologische Studie, die einen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Philips-Geräten und dem Auftreten von Krebs aufzeigen würde. Dies ist ein theoretisches Risiko. Wir können es nicht ausschließen, aber es ist nicht bewiesen“, so Thierry Thomas, stellvertretender Direktor für Medizinprodukte bei ANSM.Was den Hersteller angeht, antwortet er, dass "Philips als Vorsichtsmaßnahme die möglichen Risiken in Betracht gezogen und hinsichtlich der Schwere das pessimistischste Szenario betrachtet hat, einschließlich beispielsweise des Auftretens krebserzeugender Risiken". „War es an Philips, sich für den Fall von Problemen, die nach dieser Ankündigung auftauchen würden, so gut wie möglich abzusichern, wie es in den Vereinigten Staaten viel getan wird? », fragt Yann Mazens aus Frankreich Assos Santé.
Gesundheitsbehörden machtlos angesichts der Trägheit von Philips
Eine andere Anzeige wirft die gleiche Frage auf. Als ersten Schritt empfahl Philips der Minderheit der Patienten, die Beatmungsgeräte mit lebenserhaltender Funktion verwenden, die Behandlung trotz der Gefahren fortzusetzen, da keine Alternative vorhanden ist. „Ohne Beatmungsgerät können die am stärksten gefährdeten Patienten innerhalb weniger Tage an Atemversagen sterben oder in ein hyperkapnisches Koma fallen“, betont Jesus Gonzalez, Pneumologe am Krankenhaus Pitié-Salpêtrière in Paris und Leiter der Gerätegruppe des Unternehmens .
Im Gegensatz dazu forderte Philips Menschen, die die betroffenen CPAP-Geräte und Beatmungsgeräte ohne lebenserhaltende Funktionen verwenden, auf, ihre Verwendung einzustellen und ihren Arzt zu konsultieren, was bei informierten Patienten Panik auslöste. Doch „ohne Gerät werden Personen, die an Schlafapnoe leiden, eine Zunahme der Schläfrigkeit erleben, die dazu führen kann, dass sie am Arbeitsplatz oder beim Autofahren einschlafen. Leider sind wir in Ermangelung einer Alternative innerhalb weniger Monate nicht mehr in der Lage, potenziell giftige Substanzen einzuatmen“, beschließt Professor Gonzalez.
Philips hat daraufhin seine Empfehlungen für Frankreich modifiziert und sich denen der ANSM angeglichen. Letzterer empfahl am 8. Juli, „die Behandlung unabhängig von der Art des verwendeten Geräts nicht abzubrechen“. „Am Anfang hatte Philips eine sehr beunruhigende, beunruhigende Botschaft. Mehr als 300 Menschen aufzufordern, ihre Behandlung abzubrechen, bedeutet, dass sie noch mehr Risiken eingehen “, sagte Thierry Thomas von der ANSM.
Erst Ende 2022 will Philips eine Lösung für die gesamte betroffene Flotte finden.Bei der Berechnung dieses morbiden Nutzen-Risiko-Verhältnisses wird berücksichtigt, dass Philips seine defekten Geräte nicht sofort ersetzt. Wenn das Unternehmen sie ersetzen könnte, würden die Patienten nicht weiterhin mit den betreffenden Gefahren konfrontiert sein. Heute verwenden sie das möglicherweise schädliche Gerät durch Verschulden des Herstellers weiter, während sie auf eine wirklich langsame Lösung warten.
Und wieder wären die Patienten Frankreichs nicht am meisten zu bedauern, so der Pressedienst von Philips, der Mediapart mitteilt, dass "Frankreich das erste Land in Europa und das drittgrößte auf Weltebene war", das den Anfang gemacht hat des Austauschs defekter Geräte im September dank "dem unermüdlichen Einsatz der Philips-Teams".Bis Ende 2022, also in nur einem Jahr, will der niederländische Hersteller eine Lösung für die gesamte betroffene Flotte in Frankreich finden. Nach der Stimme von Thierry Thomas hält die ANSM diese Zeit für „unbefriedigend“. Philips begründet seine Langsamkeit mit "den Schwierigkeiten, die dem gegenwärtigen globalen Kontext innewohnen: Mangel an elektronischen Komponenten und Rohstoffen, Spannungen in Verbindung mit der gesamten Logistik- und Transportkette".
Die Gesundheitsbehörden werden an der Kehle gepackt und sehen sich auf der ganzen Kette ohne legalen Einfluss wieder.
Yann Mazens, aus Frankreich Assos SantéWie kann es sich der multinationale Konzern leisten, weiterhin Patienten zu entlarven und sie in einem solchen Durcheinander im Stich zu lassen? Weil es von einem laxen Rechtsrahmen profitiert. Die ANSM wurde erst am 10. Juni über die Sicherheitsmitteilung informiert, vier Tage bevor Philips den Rückruf an die Öffentlichkeit kommunizierte. Allerdings kennt der Hersteller die Gefahren seit April.
„Kritisch ist, das Problem über Nacht zu entdecken. Die Situation ist für die Patienten in erster Linie anormal und abscheulich, sie macht sehr ängstlich. Wir haben sofort erkannt, dass das Problem aufgrund seines globalen Charakters und der Vielzahl der beteiligten Akteure sehr komplex zu handhaben sein wird. Wir haben es als „kritisch“ eingestuft“, kommentiert Thierry Thomas von der ANSM.
Hersteller von Medizinprodukten wie Atemschutzgeräten sind jedoch nicht verpflichtet, die Gesundheitsbehörden bei besorgniserregenden Analysen, die zu Maschinenrückrufen führen, frühzeitig zu warnen. Zu glauben, dass Gesundheitsprodukte Konsumgüter sind wie alle anderen ... wie Fernseher, Küchenmaschinen, Bügeleisen, Rasierer oder elektrische Zahnbürsten, die auch von Philips verkauft werden. Die niederländische Marke konzentrierte sich erst in den 2010er Jahren auf ihre Gesundheitsbranche.
Die Gesundheitsbehörden haben auch nicht die rechtliche Möglichkeit, die Hersteller zu zwingen, sofort eine Lösung vorzuschlagen, um die schwerwiegenden Probleme zu beheben, für die sie aufgrund des Qualitätsmangels verantwortlich sind; noch eine Geldstrafe zu verhängen, um sie zu ermutigen, Korrekturmaßnahmen zu beschleunigen.Diese Ohnmacht der Behörden stand bereits zwischen den Zeilen eines weiteren globalen Gesundheitsskandals, der Implant-Akten, die insbesondere von Le Monde enthüllt wurden. Um Medizinprodukte zu vermarkten, müssen ihre Hersteller keine umfangreichen Akten bei Gesundheitsbehörden einreichen. Ein Antrag auf eine europäische Zertifizierung ist ausreichend.
„Upstream geht alles über zertifizierte Organisationen, um die Geräte zu autorisieren, dann können wir nachgelagert keine Informationen zur Produktsicherheit abrufen, wie dies bei einem Zulassungsantrag eines Arzneimittels der Fall ist. Die Gesundheitsbehörden werden an der Kehle gepackt und finden sich entlang der gesamten Kette ohne legalen Einfluss wieder “, bedauert Yann Mazens von France Assos Santé.
Ein zweitschwerster Produktrückruf
Allerdings sind Sicherheitslücken häufig ... Jedenfalls bei Philips, das seit Mitte 2021 immer mehr Enttäuschungen verzeichnet. Am 4. August löste die US-amerikanische Gesundheitspolizei Food and Drug Administration (FDA) tatsächlich einen Alarm der Klasse 1 aus, die schwerwiegendste Stufe, betreffend einen zweiten Rückruf von Philips-Geräten, die immer noch mit Apnoe-Schlaf zu tun hatten, aber mit einer anderen Reichweite .Ihre Benutzer sind aufgrund von Problemen mit der Software, die den Fluss der Maschinen regelt, von Sauerstoffmangel bedroht, mit der möglichen Folge "schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, einschließlich des Todes", so die FDA.
Am 10. August sendet Philips das Verfahren zur Korrektur der Software. „Diese Warnung war aus Sicht der unmittelbaren medizinischen Folgen noch gravierender, aber Korrekturmaßnahmen zur Anpassung der Maschinen konnten von den Leistungserbringern schnell umgesetzt werden“, kommentiert Jesus Gonzales, Professor für Pneumologie an der Medizinischen Fakultät Sorbonne.
Zweiter Rebound am 12. November. Nach dem ersten Rückruf im Juni führte die FDA eine Inspektion in einem Philips-Werk in den USA durch, in dem Atemschutzmasken hergestellt werden. Daraufhin forderte das Gesundheitsamt das Unternehmen auf, weitere Tests mit dem Schaum durchzuführen.
Offensichtlich fragen sich Patientenverbände: Handelt es sich bei dieser Warnung um Maschinen, die im Juni als defekt eingestuft wurden? Diejenigen, auf die die FDA dieses Mal hingewiesen hat, werden in Europa vorerst nicht vertrieben. Die vom Rückruf betroffenen CPAP-Geräte seien in Frankreich durch Maschinen ersetzt worden, die einen von der FDA getesteten "neuen Silikonschaum" enthalten und "akzeptable Ergebnisse gezeigt haben", so die niederländische Firma.
Auf jeden Fall ist das Vertrauen der verschreibenden Ärzte und Benutzer von Philips-Geräten gebrochen. Sobald sie mehr Informationen erhalten, fragen Patienten ihren Hausarzt oder Pneumologen nach einem neuen Gerät einer anderen Marke. „Wenn ein Patient es wünscht, verschreiben wir ein Gerät anderer Hersteller, die vorerst problemlos folgen, und verschreiben Philips so lange, bis alles geklärt ist“, berichtet Professor Gonzales.
Wenn die Konkurrenten ResMed und Air Liquide Mediapart schnell geantwortet haben, dass ihre Produkte nicht von dem von Philips gemeldeten Mangel aufgrund der Verwendung eines anderen Schallschutzschaums betroffen seien, bleiben sie hinsichtlich ihrer Fähigkeit, allen zu helfen, im unklaren Patienten, die Philips zurückgelassen hat.
Das in Australien geborene Unternehmen ResMed mit Sitz im kalifornischen San Diego sagt jedenfalls "derzeit bei Neukunden stark nachgefragt" und arbeitet daran, "bei Lieferverzögerungen von so viele Geräte wie möglich auf den Markt zu bringen". die zu ihrer Herstellung notwendigen Komponenten ”. Die französische Firma Air Liquide ist auf die Herstellung von Beatmungsgeräten für Krankenhäuser spezialisiert ... Die Nachfrage ist mit der massiven Ankunft von Covid-19-Patienten explodiert.
Rozenn die Heilige
